Mi az a tiszta szoba?
A tiszta helyiségeket, más néven pormentes helyiségeket általában professzionális ipari termelés vagy tudományos kutatás részeként használják, beleértve a gyógyszerek, élelmiszerek, katódsugárcsövek, LCD-k, OLED-ek és mikroLED-kijelzők gyártását.A tiszta helyiségeket úgy tervezték, hogy rendkívül alacsony szinten tartsák fenn a részecskék, például a por, a levegőben szálló szervezetek vagy az elpárolgott részecskék szintjét.
Pontosabban: egy tiszta helyiségnek szabályozott szennyezettségi szintje van, amelyet a köbméterenkénti/köblábonkénti részecskék száma határoz meg egy meghatározott részecskeméret mellett.A tisztaszoba bármely olyan helyiségre is utalhat, ahol a részecskeszennyezés csökken, és más környezeti paramétereket, például hőmérsékletet, páratartalmat és nyomást szabályoznak.
Mi az a GMP tisztaszoba?
Gyógyszerészeti értelemben tisztaszoba alatt azt a helyiséget értjük, amely megfelel a GMP sterilitási előírásokban meghatározott GMP előírásoknak (azaz az EU és PIC/S GMP irányelvek 1. melléklete, valamint a helyi egészségügyi hatóságok által előírt egyéb szabványok és irányelvek). ).Ez a mérnöki, gyártási, befejezési és működési vezérlések (vezérlési stratégiák) kombinációja, amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy normál helyiséget tiszta helyiséggé alakítsanak át.
Az FDA ügynökségek vonatkozó szabványai szerint szigorú és precíz előírásokat állapítottak meg a gyógyszeriparban működő gyógyszergyártók számára.A steril gyógyszerészeti termékek gyártására vonatkozó helyes gyártási gyakorlat (GMP) célja annak biztosítása, hogy a gyógyszerek biztonságosak legyenek, és tartalmazzák az igényelt összetevőket és mennyiségeket.Ezek a szabványok a mikrobiális, szemcsés és pirogénszennyeződés kockázatának csökkentését célozzák.Ez a szabályozás, más néven jelenlegi jó gyártási gyakorlat (cGMP), kiterjed a gyártási folyamatokra, a minőség-ellenőrzésre, a csomagolásra, a személyzetre és a GMP létesítményekre.
A nem steril gyógyszerek és orvostechnikai eszközök gyártása során általában nincs szükség magas szintű tisztaterekre, míg a steril drogok, például molekuláris drogok és szintetikus drogok előállításánál elkerülhetetlenül szükség van magas szintű tisztaterekre. - GMP tiszta szobák.A steril gyógyszerek és biológiai termékek előállításának környezetét a GMP tiszta levegő szintje és besorolása alapján tudjuk meghatározni.
A GMP előírások vonatkozó követelményei szerint a steril gyógyszerek vagy biológiai termékek előállítása alapvetően négy szintre oszlik: A, B, C és D.
A jelenlegi szabályozó szervek a következők: ISO, USP 800 és US Federal Standard 209E (korábban, még mindig használatban van).A kábítószer-minőségről és -biztonságról szóló törvényt (DQSA) 2013 novemberében fogadták el a kábítószerrel összefüggő halálesetek és súlyos nemkívánatos események kezelésére.A Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvény (FD&C törvény) konkrét irányelveket és irányelveket határoz meg az emberi tápszerekre vonatkozóan.Az 503A-t állami vagy szövetségi felhatalmazott ügynökség állítja elő felhatalmazott személyzet (gyógyszerészek/orvosok) felügyelete mellett. Az 503B kihelyezett létesítményekhez kapcsolódik, és engedéllyel rendelkező gyógyszerészek közvetlen felügyeletét igényli, nem pedig engedéllyel rendelkező gyógyszertárakat.A gyárat a Food and Drug Administration (FDA) engedélyezte.
DERSION Moduláris tiszta szoba
1. GYORS ÉS EGYSZERŰ TELEPÍTÉS
A moduláris tisztaterek legnyilvánvalóbb előnye, hogy könnyen és gyorsan telepíthetők.Nem kell őket a semmiből megépíteni, és nem zavarják meg működését hetekig vagy hónapokig tartó építési idővel.Előregyártott panelekből és keretezésből készülnek, így napokon vagy heteken belül felállíthatók.A DERSION moduláris tisztaszobát választva szervezete elkerülheti a késéseket, és szinte azonnal elkezdheti használni a tisztateret.
Sőt, a DERSION szabadalmaztatott dizájn megkönnyíti moduláris tisztatereink össze- és szétszerelését, és gazdaságos hozzáépítésüket.Ez azt jelenti, hogy ügyfeleink rugalmasan hozzáadhatják vagy kivonhatják a tisztaszobájukat, amint szervezetük igényei változnak.Mivel moduláris tiszta helyiségeink nem állandó szerkezetek, olcsóbb a beszerzésük és alacsonyabb a fenntartási költségük.
2. MINŐSÉGI TELJESÍTMÉNY
A moduláris tisztaterek HEPA és ULPA ventilátoros szűrőegységeket használnak, hogy eltávolítsák a részecskéket a levegőből, és a szükséges minimális szinten tartsák a szennyeződést.A DERSION számos tisztateret és tisztatéri kiegészítőt kínál, amelyek segíthetik szervezetét az ISO, FDA vagy EU szabványoknak való megfelelésben.Mind a puhafalú, mind a merevfalú tisztatereink megfelelnek az ISO 8-tól ISO 3-ig vagy az A-tól a D-ig terjedő légtisztasági besorolásoknak.Merevfalú tisztatereink olcsóbb megoldást jelentenek az USP797 követelményeinek teljesítésére.
A moduláris tisztaszobáknak számos előnye van a hagyományos tisztaterekkel szemben.Megfizethetőségük, egyszerű telepítésük és karbantartásuk, valamint az idő múlásával elért teljesítményük kiváló választássá teszi azokat a vállalatok vagy szervezetek számára, amelyeknek azonnali működésükhöz tisztatéri környezetre van szükségük.A DERSIONnál hiszünk tisztatéri termékeink minőségében és az általuk ügyfeleink számára kínált rugalmasságban.Ha többet szeretne megtudni arról, hogy ezek a termékek hogyan segíthetik szervezetét az igényeinek kielégítésében, tekintse meg a szoftveres és merevfalú moduláris tisztatéri oldalainkat.
